Studie zeigt: Hürden für digitale Gesundheitstechnologien zu hoch

by | Jul 4, 2024

Anhoren

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Vernetzte Geräte in der Medizin haben meist dann einen Vorteil, wenn ihre Interaktion mitgedacht wird. Die Zulassungshürden hierfür sind laut einer Studie bei digitalen Gesundheitstechnologien allerdings noch zu hoch.

Sie finden immer stärker Einzug in die Medizin: digitale Gesundheitstechnologien (DHT) wie Wearables, mobile Geräte oder telemedizinische Lösungen. Allerdings ist ihr Mehrwert meist dann am größten, wenn sie sinnvoll miteinander kombiniert werden. Und genau hier mache die Regulatorik oftmals noch einen Strich durch die Rechnung, wie nun eine Auswertung von Forschern aus Dresden, Oxford und London zeigt. Weil die nicht mit den aktuellen Entwicklungen mithalten kann, bleiben DHT hinter ihrem Potenzial zurück. Seine Erkenntnisse hat der Forschungszusammenschluss im Nature Portfolio Journal npj Digital Medicine veröffentlicht.

Demnach stellt eine anwendungsbezogene Kombination mehrerer Technologien derzeit sowohl für Hersteller und kommerzielle Anbieter als auch für Gesetzgeber und Erstattungsstellen eine Herausforderung dar – oder behindert und verlangsamen tendenziell sogar den medizinischen Fortschritt. Denn in den meisten Fällen wird jedes Gerät einzeln getestet und für einen bestimmten Zweck zugelassen, berichten die Forscher. Die Interaktion zwischen den Geräten, die neue und potenziell überlegene Vorteile bietet, werde hingegen nur selten berücksichtigt.

Hürden zu hoch

Zudem befinden die Wissenschaftler, dass Zulassungen bei der aktuellen Auslegung des EU-Rechts zu einer nahezu unmöglichen Aufgabe werden. Denn derzeit müssten Entwickler digitaler medizinischer Hilfsmittel die Zulassung für Medizinprodukte und den Nachweis klinischer Daten für alle verwendeten interagierenden Komponenten einholen – auch wenn diese gar nicht selbst hergestellt werden. Das wird immer dann richtig kompliziert, wenn DHT mit Smartphones oder Sensoren kombiniert werden sollen. Auch Sicherheits- und Leistungsaspekte würden eine wichtige Rolle spiele. Wenn Gesundheitsanwendungen kombiniert werden, müssen die verschiedenen Systeme miteinander kompatibel sein. Darüber hinaus wird der Cybersicherheit und dem Schutz sensibler, personenbezogener Gesundheitsdaten zu Recht eine hohe Priorität eingeräumt.

Die Komplexität der zu regulierenden Anwendungen steigt mit dem technologischen Fortschritt – und zwar so schnell, dass die derzeitige Praxis für Bewertung, Zulassung, Überwachung und Erstattung nicht mehr Schritt halten kann. Die Wissenschaftler empfehlen daher, diese Prozesse dynamischer zu gestalten. Ein Beispiel dafür, wie dies besser gelingen könnte: Programme wie das deutsche Schnellverfahren für die Zulassung und Anwendung der DiGA. Hier sei die Zulassung zur Kostenerstattung unter Beibehaltung strenger Sicherheitsstandards an Bedingungen geknüpft. Sie ist zunächst auf einen Zeitraum von einem Jahr begrenzt, in dem ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden muss, um ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Innovation zu fördern.

Professor Stephen Gilbert, Leiter der Forschungsgruppe Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Center for Digital Health der TUD Dresden, plädiert gemeinsam mit anderen Forschern für einen flexiblen und angemessenen Regulierungsrahmen, der die Stärken und Schwächen digitaler Technologiebündel berücksichtigt. Für die Zukunft empfehlen sie einen Mix aus flexibler Zulassung, Bewertung und Erstattung in Kombination mit einer robusten und intelligenten Aufsicht. Das Ziel sollte ein digitaler Wandel in der Medizin sein, der den gesellschaftlichen Bedürfnissen entspricht, Kosten spart, umweltfreundlich ist und die Qualität der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessert.

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Gemüsekohl für die Gesundheit

Forscher des Leibniz-Instituts für Gemüse- und Zierpflanzenbau haben jene Kohlsorten identifiziert, die besonders wertvolle Pflanzenstoffe für den Menschen beinhalten. Wie die sich auf die Gesundheit auswirken, wird nun in einer Interventionsstudie untersucht.

Grün und vielfältig sollte sie sein, unsere Ernährung. Und einem Gemüse kommt dabei eine besondere Bedeutung zu: Gemüsekohl. Am Leibniz-Institut für Gemüse- und Zierpflanzenbau (IGZ) gibt es mit dem Projekt SharpGreens sogar ein eigenes Forschungsprojekt, das jetzt in die zweite Phase startet. Die wissenschaftliche Fragestellung: Wie beeinflusst eine vielfältige Ernährung reich an Gemüsekohl die Gesundheit? Die humane Interventionsstudie wird gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Freiburg umgesetzt. Erforscht werden sollen vor allem die Auswirkungen auf die Immunfunktionen und das Darmmikrobiom.
Der Interventionsstudie ist eine intensive erste Projektphase vorangegangen, für die am IGZ in den vergangenen 30 Jahre eine umfassende Analytikplattform für sekundäre Pflanzenstoffe und ihre Abbauprodukte entwickelt wurde. Im Fall des Gemüsekohls geht es um die sogenannten Glucosinolate, die beim Verzehr enzymatisch zu gesundheitsfördernden Abbauprodukten, den Isothiocyanaten, umgewandelt werden können. Diese Substanzen haben entzündungshemmende, antikanzerogene und antimikrobielle Eigenschaften. Bisher wurden mehr als 100 verschiedene Glucosinolate in Pflanzen identifiziert, wobei die Wirksamkeit ihrer Abbauprodukte stark variieren kann.
Über 300 Kohlsorten kultiviert
Im Rahmen des Projekts SharpGreens kultivierte das Team von Projektleiterin Dr. Katja Witzel im letzten Jahr 300 Genbank- und 17 kommerzielle Kohlsorten am IGZ und analysierte die Glucosinolat-Gehalte und Abbauprodukte. Dabei wurden 24 Kohlsorten mit verbesserten Glucosinolat-Gehalten und gewünschten -Abbauprofilen identifiziert. Diese stammen aus verschiedenen Regionen, darunter Kohlrabi aus der ehemaligen DDR, Blumenkohl-Sorten aus Italien, Weißkohl aus Japan und Spanien, Grünkohl aus Schweden und bulgarischer Rotkohl. Zur weiteren Aufklärung des enzymatischen Glucosinolat-Abbaus wurde das Proteom aller Kohlsorten am IGZ analysiert und ergänzend dazu eine genomweite Assoziationsstudie vom Projektpartner Leibniz-Institut für Pflanzengenetik und Kulturpflanzenforschung (IPK) durchgeführt.
In der nun gestarteten zweiten Projektphase werden die ausgewählten Kohlsorten in der Interventionsstudie am Universitätsklinikum Freiburg unter der Leitung von Prof. Dr. Evelyn Lamy eingesetzt. Es wird untersucht, ob der Verzehr einer vielfältigeren Gemüsekohl-Diät die Gesundheit beeinflusst und ob diese Effekte auf den hohen Gehalt an gesundheitsfördernden Inhaltsstoffen oder die Pflanzenvielfalt zurückzuführen sind. Die Probanden erhalten dafür in einem randomisierten Crossover-Versuch vier verschiedene Gemüsekohl-Diäten, die aus gefriergetrockneten Kohlpflanzen am IGZ hergestellt werden und definierte Mengen an bioaktiven Substanzen enthalten. Außerdem wird der Einfluss der Vielfalt an Gemüsekohl in der Ernährung auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms untersucht.
Bewusstsein für Vielfalt fördern
Die Forschungsergebnisse sollen anschließend über verschiedene Formate wie Kochevents, Feldführungen und Ausstellungen an die Öffentlichkeit kommuniziert werden. Ziel ist es, das Bewusstsein für den Erhalt der Artenvielfalt in der Landwirtschafft sowie eine vielfältige pflanzenbasierte Ernährung zu fördern. Unterstützt werden die Forscher dabei von proWissen Potsdam e.V. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert SharpGreens im Rahmen der Forschungsinitiative zum Erhalt der Artenvielfalt (FEdA) und der Richtlinie zur Erforschung der Zusammenhänge zwischen Biodiversität und menschlicher Gesundheit (BiodivGesundheit2) mit 1,1 Millionen Euro für einen Zeitraum von drei Jahren.

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