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Vor allem Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen, ist das Ziel des Schweizer Startup Risklick. Basis ist eine KI, die Protokolle automatisiert und das Studiendesign optimiert.
Die Markteinführung eines Medizinprodukts dauert in der Regel drei bis sieben Jahre – vor allem, weil die klinische Phase zeitaufwendig und kostspielig ist. Zudem ist sie gerade bei Medizinprodukten mit einem hohen Risiko verbunden. Genau das will das Startup Risklick ändern. Die Lösung, die das Spin-off der Universität Bern nun auf den Markt bringt, heißt Protocol AI und markiert laut Unternehmen „einen Wendepunkt in der Medizinproduktindustrie“.
NLP und ML kombiniert
Protocol AI nutz Technologien zur Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) sowie maschinelles Lernen (ML), um bereits vorhandene klinische Daten, Publikationen und behördliche Dokumente zu analysieren. Auf dieser Basis wird dann das Studiendesign optimiert. Damit biete Protocol AI eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung, die außerdem automatisch Protokolle für klinische Studien innerhalb weniger Minuten erstellen kann. Und die haben es manuell erstellt normalerweise in sich: Die Entwicklung eines Protokolls erfordert durchschnittlich sechs Monate intensiver Arbeit, wobei selbst geringfügige Fehler schwerwiegende Folgen für die klinische Studie haben können.
Hinter Risklick und der nun präsentierten neuen Lösung steht Gründer und CEO Poorya Amini, seit über 13 Jahren in verschiedenen Rollen innerhalb der Clinical Trial Unit der Universität Bern tätig. Diese dort gesammelten Erfahrungen übersetzt er seit 2019 mit Risklick in Lösungen für die Branche und konnte mit Debiopharm, ein führendes Schweizer Biotech, oder der ISS AG, ebenfalls ein in der Schweiz ansässiges klinisches Forschungsunternehmen aus dem Bereich Medizinprodukte und digitale Medizin, bereits wichtige Partner auch von Protocol AI überzeugen.
Verkürzte Entwicklungszeit
“Unsere Lösung hat bereits eine 50-prozentige Reduzierung der Entwicklungszeit von Studiendokumenten für Arzneimittel gezeigt und wir erwarten ähnliche Einsparungen für Medizinprodukte mit unserer maßgeschneiderten Lösung. Unsere innovative Technologie hat das Potenzial, das Leben von Millionen von Patienten weltweit zu verbessern”, steht Amini vollends hinter seiner Entwicklung.
Dass er mit der Medizinprodukteindustrie durchaus auf dankbare Abnehmer treffen dürfte, ist der Struktur des Sektors geschuldet. Hier finden sich besonders viele KMU, die im Vergleich zur Pharmaindustrie weniger standardisiert sind und auch über weniger Erfahrung mit klinischen Studien verfügen. Da gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen steigen, erhöht sich die Komplexität der Protokolle für klinische Studien drastisch. „Diese Herausforderungen wirken sich erheblich auf die Kosten, die Verfügbarkeit und die Erfolgsquoten neuer Geräte aus und beeinflussen letztlich den Zugang der Patienten zu innovativen Lösungen“, weiß Amini.
