Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz liegt vor

by | Jan 31, 2024

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Mit dem MFG sendet Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach freundliche Grüße an die deutsche Pharmaindustrie. Doch die sieht einen globalen Spitzenplatz so noch nicht gesichert.

 

Das Medizinforschungsgesetz (MFG) hat ein klares Ziel: den Pharmastandort Deutschland attraktiver machen. Nun liegt der entsprechende Referentenentwurf vor, nachdem im Dezember letzten Jahres die Eckpunkte vorgestellt wurden, die Teil der ebenfalls Mitte Dezember beschlossenen Pharmastrategie sind. Das MFG ist ein Gemeinschaftsprojekt des Bundesgesundheitsministeriums und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.

Das Gesetz verbessere die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, heißt es in dem Entwurf, und solle so nicht nur die Attraktivität des Standorts Deutschland in der medizinischen Forschung stärken. Idealerweise werde auch der Zugang zu Therapieoptionen für Patienten genauso gefördert, wie Wachstum und Beschäftigung für und in der Industrie.

Die sieht, vertreten durch den Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa), zwar Verbesserungen durch das MFG, für die internationale Spitze reiche der Entwurf jedoch nicht. Es sei zwar gut, dass die Bundesregierung nun die Forschung in den Fokus nimmt, sagt vfa-Präsident Han Steutel, sie greife aber noch zu kurz: „Die klinische Pharmaforschung im eigenen Land ist für die Versorgung von Patientinnen und Patienten sowie den Pharma-Standort Deutschland elementar. In diesem Bereich verliert unser Land seit vielen Jahren an Boden. Um hier gegenzusteuern, sind schnellere Entscheidungswege und landesweit konsistente ethische und datenschutzrechtliche Anforderungen nötig.“

Verbesserungen in Sicht

Positiv bewertet man beim vfa, dass laut Referentenentwurf über eine Strahlenschutzgenehmigung künftig parallel zur Genehmigung der zugrunde liegenden klinischen Studie entschieden werden soll – und das innerhalb eines Verfahrens. Solche Genehmigungen werden beispielsweise bei Studien mit Verlaufskontrollen durch Computertomographie benötigt. Alle anderen EU-Mitgliedstaaten gehen seit Jahren so vor.

Kritisch bleibt aber, dass Deutschland damit weiter auf einem Verfahren beharrt, das mit dem Bundesamt für Strahlenschutz eine Behörde mehr involviert als es andere Länder tun, heißt es vom vfa.

Gut sei ferner, dass es das Ministerium befürwortet, Standardvertragsklauseln als Hilfsmittel zu verwenden, um Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und mitwirkenden Kliniken oder Praxen abzukürzen. Es wäre jedoch wichtig, dass das Gesetz Grundlagen schafft, die die Verwendung solcher Klauseln verbindlich macht und nicht nur darauf hinweist, dass es sie gibt. Spanien und Frankreich sind so verfahren und waren damit sehr erfolgreich, betont der vfa.

Neu ist zudem auch, dass die zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband verhandelten Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel nicht mehr zwingend öffentlich sind. Die Geheimhaltung rabattierter Preise hat die Industrie schon 2011 mit dem Arzneimittel-Neuordnungsgesetz gefordert. Zudem sieht der Entwurf die Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission vor, die für besonders eilige oder anspruchsvolle Verfahren zuständig sein soll.

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