Rechtsfragen: Was ändert sich 2024?

by | Jan 15, 2024

Friedrich Gottberg, LL.M. (Medizinrecht), ist seit 2019 Rechtsanwalt in der Kanzlei VORBERG.law in Hamburg

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Den Überblick über rechtliche Neuregelungen zu behalten, ist bei der aktuellen Gesetzes- und Reformflut nicht leicht. Friedrich Gottberg von der Kanzlei Vorberg.law fasst zusammen, was seit Jahreswechsel bindend ist.

2024 wird das deutsche Gesundheitswesen spürbar digitaler. Zum Ende des letzten Jahres wurden insbesondere mit dem Digitalgesetz (DigiG) und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zwei wichtige Regelungen beschlossen, die noch in diesem Februar in Kraft treten werden.

Höhere Risikoklasse für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bislang durften DiGA höchstens Medizinprodukte der Risikoklasse IIa sein. Durch eine Anpassung des § 33a SGB V kommen nunmehr auch Medizinprodukte der Risikoklasse IIb als DiGA in Betracht. Zur Klasse IIb trifft die EU-Medizinprodukteverordnung („MDR“) folgende Aussage:

„Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.”

Klasse IIb zielt also insbesondere auf Vitalmonitoring-Software ab. Als DiGA dürften damit Versorgungszenarien mit Einsatz von Apps und Geräten zum Telemonitoring in Betracht kommen. ImDiabetes-Bereich ist an eine intelligente Insulin-Software zu denken, die Alarm schlägt, wenn der Blutzuckerwert ins Bedrohliche rutscht. Ebenso ist eine App denkbar, die Trackingdaten eines Pulsmessers analysiert und bei gefährlichen Herzrhythmusstörungen anschlägt.

Da mit der Klasse IIb ein höheres Gesundheitsrisiko abgedeckt wird, sind grundsätzlich auch höhere Anforderungen an die Entwicklung und die Nachweise zur Produktsicherheit zu erwarten. Der Schritt zu Klasse IIb ist damit ein Schritt hin zu seriösereren DiGA, aber weg vom ursprünglichen Gedanken,innovativen Startups und Produkten einen breiten und niedrigschwelligen Zugang zur Versorgung zu ermöglichen.

Liberalisierung der Nutzung von Gesundheitsdaten

Die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist in Deutschland ein heikles Thema. Das Bewusstsein für den Datenschutz und die Skepsis gegenüber dem Digitalen ist hierzulande besonders hoch.

Der Gesetzgeber konnte sich nun aber erfreulicherweise durchringen, mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz eine verhältnismäßig bedeutende Liberalisierung zu verabschieden. So war es bislang unklar, ob zur Verfügung stehende Gesundheitsdaten von Praxen, Kliniken, Medizinischen Versorgungszentren und anderen Einrichtungen ohne Einwilligung der Betroffenen anonymisiert und dann Dritten zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden dürfen. Mit § 6 Absatz 3 Satz 3 GDNG wird nun genau dies explizit erlaubt. Dann können rechtmäßig gespeicherte Gesundheitsdaten – das sind insbesondere Daten, die im Rahmen von Behandlungsverträgen erhoben werden – von den Gesundheitseinrichtungen anonymisiert und an Dritte zu Zwecken der Qualitätssicherung der Patientenversorgung oder zu statistischen Zwecken übermittelt werden. Die sich damit auftuenden Möglichkeiten für eine sinnvolle und breite Datennutzung sind offensichtlich. Unklar ist allerdings, ob sich hier ein Datenhandel und damit ein sekundäres Geschäftsmodell für die Gesundeinrichtungen entwickeln wird und darf. Aus rechtlicher Sicht dürfte nichts dagegensprechen, dass die anonymisierten Daten weiterverkauft werden. Die zu erwartenden datenschutzrechtlichen Bedenken können mit dem Hinweis ausgeräumt werden, dass eine erfolgreiche Anonymisierung der Patientendaten eine Rückverfolgbarkeit de facto ausschließt und damit eine personenbezogene Weitergabe von sensiblen Gesundheitsinformationen ausgeschlossen ist. Eine Verletzung dieses Erfordernisses stellt selbstverständlich eine Datenschutzverletzung dar und führt zu Ansprüchen des Betroffenen, was allerdings auch schon vor dem Inkrafttreten des GDNG galt.

Auch im Sozialgesetzbuch V wurden durch das GDNG Anpassungen vorgenommen. Die gesetzlichen Krankenkassen dürfen nun die Daten ihrer Versicherten für eine datengestützte Erkennung individueller Gesundheitsrisiken auswerten und individuelle Angebote zur Gesundheitsversorgung unterbreiten (§ 25b SGB V). Der Versicherte muss allerdings im Vorhinein darüber informiert werden und kann dieser Datenauswertung auch im Vorhinein widersprechen.

Weiterentwicklung von Videosprechstunden und assistierter Telemedizin

Für Kassenärzte, die Videosprechstunden anbieten, folgen gleich zwei interessante Änderungen. Erstmals wird das Homeoffice für Videosprechstunden explizit erlaubt. Ärzte müssen die Videosprechstunde damit nun nicht mehr in ihren Praxisräumlichkeiten durchführen. Dies regelt der mit dem DigiG neu eingeführte § 24 Absatz 8 der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte:

„Die vertragsärztliche Tätigkeit darf in Form von Videosprechstunden außerhalb des Vertragsarztsitzes erbracht werden, sofern der Vertragsarzt seiner Verpflichtung nach § 19a Absatz 1 Satz 2 und 3 am Ort des Vertragsarztsitzes nachkommt.“

Neben dieser Homeoffice-Regelung wird auch eine Abkehr von der bisherigen 30-Prozent-Obergrenze für die Abrechenbarkeit von Videosprechstunden getroffen (neuer § 87 Absatz 2n SGB V). Diese muss nach Inkrafttreten des DigiG allerdings noch in den Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) und den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen werden. Daneben verdeutlicht der Verweis auf § 19a Ärzte-ZV, dass das Grundprinzip der Versorgung vor Ort (insbesondere auch mit Pflicht zu einer offenen Sprechstunde) bestehen bleibt. Der realisierbare Rahmen für Videosprechstunden im Homeoffice und über die 30 Prozent der abrechenbaren Leistungen hinaus dürfte damit also faktisch kaum erweitert werden. Die vertragsärztliche Versorgung bleibt auch trotz der neuen Regelungen zunächst schwerpunktmäßig analog und vor Ort. Daneben wird zu Recht kritisiert, dass die erweiterten Regelungen nur auf die Videosprechstunde zielen. Weitere telemedizinische Maßnahmen (zum Beispiel die nachträgliche Auswertung von Fragebögen ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt) sind damit also gar nicht erfasst und dürfen daher nicht im Homeoffice erbracht werden.

Bezüglich der ebenso mit dem DigiG eingeführten assistierten Telemedizin in Apotheken gab es im Vorhinein reichlich Diskussionen. Patienten können künftig in einer teilnehmenden Apotheke eine unterstützte telemedizinische Sprechstunde wahrnehmen und so unter fachlicher Betreuung Rücksprache zu Medikamentenplänen oder Symptomen halten. Auch die Wahrnehmung medizinischer Routineaufgaben kann unter Anleitung vor Ort vorgenommen werden. Die Details zu diesem Angebot und der Vergütung müssen erst noch durch Vereinbarungen zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband festgelegt werden, bevor dieses Angebot starten darf.

Die Ärzteschaft fürchtet hier eine Verwässerung der qualitativen Patientenversorgung. Die Befürworter begrüßen die Ausweitung des Versorgungsangebotes, insbesondere in strukturschwachen Regionen.

E-Rezept

Seit dem 1. Januar 2024 sind Ärzte grundsätzlich dazu verpflichtet, für verschreibungspflichtige Arzneimittel E-Rezepte auszustellen. Ausnahmen bestehen nur noch für weniger relevante Fälle wie etwa Privatrezepte oder Rezepte für Heilmittel. Diese Implementierung des E-Rezeptes geht bereits zurück auf das Patientendaten-Schutz-Gesetz aus dem Jahr 2020.

Die Einlösung eines E-Rezeptes kann über eine spezielle App, die elektronische Gesundheitskarte oder über einen Rezeptcode auf Papier (!) erfolgen. Ausnahmen für die Verwendung von Papierrezepten gelten nur unter bestimmten Voraussetzungen, wie technischen Problemen, Haus- und Heimbesuchen, fehlender Verfügbarkeit des elektronischen Heilberufsausweises (eHBA) und für im Ausland Versicherte. Praxen, die die aktuelle Software-Version für das E-Rezept nicht rechtzeitig einspielen, riskieren Budgetabschläge.

Neben dem E-Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird schrittweise die elektronische Verordnung weiterer Leistungen eingeführt. Ab dem 01.01.2025 haben Versicherte die Möglichkeit, Betäubungsmittel mithilfe des E-Rezepts zu erhalten. Die elektronische Verordnung von Heilmitteln wird ab dem 1. Januar 2027 möglich sein, gefolgt von Hilfsmitteln ab dem 1. Juli 2027.

Anfängliche Schwierigkeiten mit den Praxissoftwares zur Generierung der Rezepte ließen sich bei der Größe dieses Projektes wohl kaum vermeiden. Ein nachhaltiges Scheitern ist deshalb aber nicht zu erwarten.

Das E-Rezept steht dennoch sinnbildlich für den langen Anlauf, der in Deutschland regelmäßig für Ansätze der Digitalisierung des Gesundheitswesens genommen wird. So wurden erste Tests mit dem E-Rezept bereits 2002 durchgeführt. Wegen Sicherheitsbedenken (insbesondere zu dem Datenschutz) wurde das Projekt zunächst wieder fallen gelassen, ehe es im Jahr 2019 durch den damaligen Bundesgesundheitsminister Jens Spahn wieder aufgegriffen und umgesetzt worden ist.

Friedrich Gottberg, LL.M. (Medizinrecht), ist seit 2019 Rechtsanwalt in der Kanzlei VORBERG.law in Hamburg, die sich auf das Recht der digitalen und innovativen Medizin spezialisiert hat. Seinen Master im Medizinrecht absolviere er berufsbegleitend an der Universität Münster. Die Kanzlei VORBERG.law kooperiert eng mit dem angebunden Institut für Qualität und Regulation digitaler Medizin (QuR.digital) und bietet seinen Kunden so Recht und Regulation „aus einer Hand“.

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