Rechtsfragen: Telemedizin trifft Medizinprodukterecht

Medial hat das Urteil Wellen geschlagen. In Sachen Klassifizierung von Telemedizin-Software setzt das OLG Hamburg mit seiner Entscheidung Maßstäbe. Fachanwältin für Medizinrecht Lisa Dorothea Kaiser sieht hier Entscheidungsbedarf durch den EuGH.

Die Erwartungen, die in telemedizinische Anwendungen gesetzt werden, sind groß: Sie sollen eine effektivere und kostengünstigere ärztliche Versorgung ermöglichen. Gleichwohl ist der vergleichsweise junge Markt hart umkämpft, wie die rechtliche Auseinandersetzung der zwei Teledermatologie-App-Anbieter Dermanostic und OnlineDoctor 24 zeigt. Konkret ging es in diesem Fall um die Frage, wie eine Software zur Erfassung und Übertragung von Daten zu klassifizieren ist.

Das Oberlandesgericht (OLG) Hamburg hat nun in seinem Urteil vom 20.06.2024 (Az. 3 U 3/24) die Anforderungen an die Zertifizierung medizinischer Software verschärft: Demnach sei Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, als Klasse IIa oder höher zu klassifizieren.

Was lag der Entscheidung zugrunde?

OnlineDoctor 24 hat gegen die Einführung der digitalen Hautcheck-App von Dermanostic geklagt. Diese App ermöglicht es Patienten, Bilder von Hauterkrankungen an ausgewählte Fachärzte zu senden, einen Anamnese-Fragebogen auszufüllen und persönliche Daten anzugeben. Auf dieser Grundlage erhalten die Patienten Diagnose- und Therapieempfehlungen von zugelassenen Fachärzten für Dermatologie.

Die App wurde von Dermanostic als Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß des Anhangs VIII, Regel 11 der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zertifiziert. Hiergegen hat sich die Klage von OnlineDoctor 24 gerichtet, welche die Auffassung vertrat, dass die Software gemäß Anhang VIII, Regel 11 der MDR mindestens in der höheren Risikoklasse IIa eingestuft werden müsse, da sie Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefere und somit einem höheren Risiko unterliege.

Dermanostic hingegen vertrat die Ansicht, dass die App lediglich Daten übermittele und keinen eigenen Beitrag zur Diagnose liefere, sodass sie nur als Kommunikationsmittel diene. Daher besteht kein höheres Risiko für Patienten und die App sei in Risikoklasse I einzustufen.

Konformitätsbewertungsverfahren bei höheren Risikoklassen

Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist aufgrund der erheblichen Auswirkungen auf die Zulassungsanforderungen, von wesentlicher Bedeutung. Produkte der Klasse IIa oder höher erfordern eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle und in der Regel die Einrichtung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. Dies führt zu einem erheblich höheren Aufwand, einer längeren Bearbeitungsdauer und höheren Kosten für die Hersteller. Überdies darf ohne die notwendige Zertifizierung das erforderliche CE-Kennzeichen nicht angebracht werden und das Produkt müsste vom Markt genommen werden.

Hingegen kann bei Produkten der Klasse I die Konformität durch den Hersteller selbst bestätiget werden, was den zeitlichen Prozess, die Kosten und den Aufwand für das Qualitätsmanagement deutlich reduziert.

Entscheidung des OLG Hamburg

Das OLG Hamburg hatte sich in seiner Entscheidung im Wesentlichen mit der Auslegung gemäß Anhang VIII, Regel 11 der MDR auseinanderzusetzen, die wie folgt lautet:

„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, […]. Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.“ 

Das OLG hat Regel 11 des Anhangs VIII der Medizinprodukte-VO weit ausgelegt und stützt sich im Wesentlichen auf den Wortlaut Klassifizierungsregel 11 der MDR. Hierbei ging es um die genaue Definition des Begriffs „Liefern“. Der Wortlaut der Verordnung verlange gerade nicht, dass die Software selbst Diagnosen erstellt oder Informationen generiert, produziert, hervorbringt oder herstellt, in dem z. B. die Software eine eigenständige Auswertung/Analyse oder Bewertung der mitgeteilten, gemessenen oder fotografierten Daten und Bilder vornehme. Eine Software, die selbst Diagnosen erstelle, sei vielmehr schon unter die Regel 10 des Anhangs VIII zu fassen.

Vorliegend sei die App außerdem so programmiert, dass die Diagnoseeinschätzungen und die Antworten der Patienten die nachfolgenden Fragen sowie die an die Dermatologen übermittelten Informationen beeinflussen. Folglich ergebe sich aus der App das Resultat einer strukturierten Erfassung medizinischer Daten.

Nach der Auffassung des OLG stehe eine einschränkende Auslegung des Wortlauts im Widerspruch zu dem Verordnungszweck der MDR, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender sicherzustellen. Dazu führt das OLG Hamburg in einem vorausgegangenen Beschluss aus, dass es unter Berücksichtigung von Sicherheits- und Gesundheitsschutzinteressen einen Unterschied mache, ob der Patient anstelle eines Arztbesuchs einen vorgegebenen Fragenkatalog ausfülle, die fragliche Hautstelle mit seiner eigenen Handykamera fotografiere und diese Informationen mittels der App an den Arzt weiterleitet, um im Anschluss eine darauf basierende ärztliche Diagnose zu erhalten.

Auswirkung für die Praxis

Das Urteil des OLG Hamburg hat mit seiner Auslegung der MDR-Regelung in unserer Beratungspraxis für erhebliche Unruhe gesorgt, insbesondere bei Herstellern von Telemedizin-Software. Mandanten stellen sich nun die Frage, inwieweit das Urteil Auswirkungen auf die bisherigen Aussagen und Prüfungen zur Qualifizierung der eigenen Software hat.

Den Überlegungen sei vorausgeschickt, dass im Instanzenzug und örtlich die Gerichte zu unterschiedlichen Bewertungen kommen können. Folgt man der Auffassung des OLG Hamburg stellt sich beispielsweise auch die Frage, wie die Formulierung der Regel 11 z Abs. 3 u verstehen ist, dass „sämtliche andere Software“ der Klasse I zugeordnet wird.

Da fast jede Medizinprodukte-Software Informationen liefert, die für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen genutzt werden, bleibt praktisch kein Anwendungsbereich. Ob die durch Regel 11 verschärften Anforderungen an Medizinprodukte-Software gegenüber der früheren Richtlinie 93/42/EWG tatsächlich beabsichtigt und angemessen sind, wird daher letztinstanzlich der Europäische Gerichtshof entscheiden müssen.

Unabhängig von der Frage, ob das OLG Hamburg hier im konkreten Einzelfall eine zu weite Auslegung der Klassifizierungsregeln vorgenommen hat, empfiehlt sich für Hersteller, die bisher keinerlei Einschätzung durch den Rechtsexperten haben, eine Beratung jetzt in Anspruch zu nehmen, um Risiken abzufangen.

Im ersten Schritt ist mit den Experten zu klären, ob die Software generell als Medizinprodukt auf den Markt ist/ gebracht werden soll. In diesem Fall sind die regulatorischen Anforderungen des Medizinprodukterechts zu beachten. Die Vor- und Nachteile sollten gut durchdacht und gegeneinander abgewogen werden, denn wird die Software aus unternehmerischen Gründen als Medizinprodukt klassifiziert, ist dann im jeweiligen Einzelfall die Prüfung hinsichtlich der Risikoklasse notwendig.

Lisa Dorothea Kaiser, LL.M. ist Fachanwältin für Medizinrecht und unterhält außerdem einen Master of Laws (LL.M.) im Medizinrecht. Zudem besitzt sie eine Zusatzqualifikation im Pharmarecht und ist als Mediatorin tätig. Frau Kaiser hat umfangreiche Erfahrung in außergerichtlichen und gerichtlichen Streitigkeiten in den Bereichen des Medizin-, Versicherungs- und Sozialrechts. Außerdem verfügt sie über Branchenerfahrung in der Pharmaindustrie. Seit April 2024 ist sie als Rechtsanwältin bei Lyck+Pätzold. healthcare.recht tätig und berät und vertritt Leistungserbringer bei allen Fragen des Medizinrechts.