Positionspapier kritisiert hohe Zahl unveröffentlichter Studien

by | May 15, 2024

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Das Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung fordert vom Bundesgesundheitsministerium rechtliche Rahmenbedingungen, sodass die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung nicht länger gefährdet sei.

 

Unveröffentlichte Studienergebnisse gefährden die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung. Zu diesem deutlichen Schluss kommt ein Positionspapier des Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung, das die Nonprofit-Organisation Cochrane Deutschland gemeinsam mit den zwölf Bündnispartnern veröffentlicht hat.

Demnach seien alleine von etwa einem Drittel aller von Deutschen Universitätsklinken geleitetet Studien bisher keine Ergebnisse veröffentlicht, was zu einem verzerrten Gesamtbild führe – von der Ressourcenverschwendung einmal abgesehen. Und hier spricht das Bündnis nicht nur von den Forschungsgeldern, sondern auch von den zahlreichen Probanden, die an den Studien teilnehmen und sich hier Vorteile für die Gesundheitsversorgung versprechen. Der Umfang dieses Problem sei enorm: In Deutschland hatten an 188 Studien, deren Ergebnisse auch fünf Jahre nach Studienende noch nicht veröffentlicht waren, mehr als 21.000 Patienten teilgenommen. Die Kosten für diese Studien schätzt das Bündnis auf einen dreistelligen Millionenbetrag.

Viele Veröffentlichungswege möglich

Das Argument, dass Veröffentlichungen von Ergebnissen innerhalb von zwölf Monaten unrealistisch seien, da dieser Zeitraum für eine begutachtete Zeitschriften-Publikation nicht ausreiche, lässt man bei Cochrane Deutschland nicht gelten. Denn es können Zusammenfassungen in Studienregistern hinterlegt werden, die für Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten bereits gesetzlich verpflichtend sind. Das sei mit einer späteren Veröffentlichung als Peer Review in einer Fachzeitschrift vereinbar. Auch eine Vorabveröffentlichung als sogenannter Preprint sei beispielsweise in den Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) in den meisten Fällen möglich.

Die Lösung des Problems liegt laut Bündnis in der lückenlosen Registrierung von klinischen Studien in öffentlichen Studienregistern vor deren Beginn und der zeitnahen und vollständigen Offenlegung aller Studienergebnisse. Die Deklaration von Helsinki, die ethische Richtlinie des Weltärztebundes für die Forschung am Menschen, fordert beides explizit ein. Cochrane Deutschland verweist darauf, dass über ihre Berufsordnung auch Ärzte in Deutschland daran gebunden seien. Zudem fordert die Weltgesundheitsorganisation bereits seit 2017 Regierungen in aller Welt auf, beides in nationales Recht umzusetzen.

Die Forderungen des Positionspapiers sind deshalb ebenso eindeutig. Das Bundesgesundheitsministerium müsse entsprechende Rahmenbedingungen für eine vollständige Studienregistrierung und Ergebnisveröffentlichung in Deutschland schaffen sowie entsprechende gesetzliche Regelungen vorzuschlagen. Selbstverständlich stehe man für die Entwicklung von Lösungsansätzen beratend zur Verfügung.

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