MFG auf Zielgeraden

by | Jul 3, 2024

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Am Donnerstag soll das MFG, das Medizinforschungsgesetz, im Bundestag beschlossen werden. Zwar sind die Pläne für eine Bundes-Ethik-Kommission weiter enthalten, dennoch wird die klinische Forschung entlastet. 

 

Hinter das Medizinforschungsgesetz (MFG) soll noch vor der Sommerpause ein Haken gesetzt werden können. Entsprechend hat sich der Gesundheitsausschuss heute mehrheitlich auf 26 Änderungsanträge der Koalitionsfraktion verständigen können. Damit kann das MFG morgen auch in den Bundestag.

Mit dem Gesetz will die Ampel-Koalition die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern. Idee ist es, klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren zu vereinfachen, zu entbürokratisieren und damit zu beschleunigen. Insgesamt ist das erklärte Ziel, den Standort Deutschland in der medizinischen Forschung zu stärken und den Zugang zu neuen Therapieoptionen zu beschleunigen. Das sieht die Opposition offensichtlich anders. Sie votierte im Gesundheitsausschuss heute geschlossen gegen die Vorlage.

Vertrauliche Erstattungsbeträge bis Juni 2028 befristet

Vor allem die vertraulichen Verhandlungen zwischen der Industrie und der GKV bei patentgeschützten neuen Arzneimitteln wurde öffentlich hitzig diskutiert – ein Punkt, an dem nun nachgebessert wurde: Die Regelung gilt nunmehr bis Ende Juni 2028. Eine Evaluation der Klausel ist bereits Ende 2026 vorgesehen. Zudem sollen nur jene Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt sein, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und zudem „relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland“ nachweisen können.

Vorgesehen ist zudem eine Trennung des Verfahrens. So sollen zunächst die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Die Hersteller haben dann fünf Tage Zeit, sich für geheime oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Wollen Pharmafirmen von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig.

Auf Seiten der GKV ist man nicht happy mit diesem Kompromiss. Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e.V. (vdek), sagt dazu: „Um einzelnen Pharmafirmen entgegenzukommen, soll ein aufwändiges und bürokratisches Verfahren installiert werden. Das lehnen wir ab. Die GKV ist nicht dazu da, Standortpolitik mit Beitragsgeldern zu finanzieren. Besser wäre es gewesen, die Regelung ganz zu streichen.“

Ethik-Kommission bleibt

An den Plänen für eine Ethik-Kommission für besondere Verfahren auf Bundesebene hat der Gesundheitsausschuss indes festgehalten. So soll die Bundesregierung dazu ermächtigt werden, Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für klinische Prüfungen festzulegen. Bei der Besetzung der Ethik-Kommission sollen die obersten Landesgesundheitsbehörden Vorschläge für Mitglieder machen können. Die Berufungsentscheidungen sollen zudem im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden getroffen werden.

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Forscher des Leibniz-Instituts für Gemüse- und Zierpflanzenbau haben jene Kohlsorten identifiziert, die besonders wertvolle Pflanzenstoffe für den Menschen beinhalten. Wie die sich auf die Gesundheit auswirken, wird nun in einer Interventionsstudie untersucht.

Grün und vielfältig sollte sie sein, unsere Ernährung. Und einem Gemüse kommt dabei eine besondere Bedeutung zu: Gemüsekohl. Am Leibniz-Institut für Gemüse- und Zierpflanzenbau (IGZ) gibt es mit dem Projekt SharpGreens sogar ein eigenes Forschungsprojekt, das jetzt in die zweite Phase startet. Die wissenschaftliche Fragestellung: Wie beeinflusst eine vielfältige Ernährung reich an Gemüsekohl die Gesundheit? Die humane Interventionsstudie wird gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Freiburg umgesetzt. Erforscht werden sollen vor allem die Auswirkungen auf die Immunfunktionen und das Darmmikrobiom.
Der Interventionsstudie ist eine intensive erste Projektphase vorangegangen, für die am IGZ in den vergangenen 30 Jahre eine umfassende Analytikplattform für sekundäre Pflanzenstoffe und ihre Abbauprodukte entwickelt wurde. Im Fall des Gemüsekohls geht es um die sogenannten Glucosinolate, die beim Verzehr enzymatisch zu gesundheitsfördernden Abbauprodukten, den Isothiocyanaten, umgewandelt werden können. Diese Substanzen haben entzündungshemmende, antikanzerogene und antimikrobielle Eigenschaften. Bisher wurden mehr als 100 verschiedene Glucosinolate in Pflanzen identifiziert, wobei die Wirksamkeit ihrer Abbauprodukte stark variieren kann.
Über 300 Kohlsorten kultiviert
Im Rahmen des Projekts SharpGreens kultivierte das Team von Projektleiterin Dr. Katja Witzel im letzten Jahr 300 Genbank- und 17 kommerzielle Kohlsorten am IGZ und analysierte die Glucosinolat-Gehalte und Abbauprodukte. Dabei wurden 24 Kohlsorten mit verbesserten Glucosinolat-Gehalten und gewünschten -Abbauprofilen identifiziert. Diese stammen aus verschiedenen Regionen, darunter Kohlrabi aus der ehemaligen DDR, Blumenkohl-Sorten aus Italien, Weißkohl aus Japan und Spanien, Grünkohl aus Schweden und bulgarischer Rotkohl. Zur weiteren Aufklärung des enzymatischen Glucosinolat-Abbaus wurde das Proteom aller Kohlsorten am IGZ analysiert und ergänzend dazu eine genomweite Assoziationsstudie vom Projektpartner Leibniz-Institut für Pflanzengenetik und Kulturpflanzenforschung (IPK) durchgeführt.
In der nun gestarteten zweiten Projektphase werden die ausgewählten Kohlsorten in der Interventionsstudie am Universitätsklinikum Freiburg unter der Leitung von Prof. Dr. Evelyn Lamy eingesetzt. Es wird untersucht, ob der Verzehr einer vielfältigeren Gemüsekohl-Diät die Gesundheit beeinflusst und ob diese Effekte auf den hohen Gehalt an gesundheitsfördernden Inhaltsstoffen oder die Pflanzenvielfalt zurückzuführen sind. Die Probanden erhalten dafür in einem randomisierten Crossover-Versuch vier verschiedene Gemüsekohl-Diäten, die aus gefriergetrockneten Kohlpflanzen am IGZ hergestellt werden und definierte Mengen an bioaktiven Substanzen enthalten. Außerdem wird der Einfluss der Vielfalt an Gemüsekohl in der Ernährung auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms untersucht.
Bewusstsein für Vielfalt fördern
Die Forschungsergebnisse sollen anschließend über verschiedene Formate wie Kochevents, Feldführungen und Ausstellungen an die Öffentlichkeit kommuniziert werden. Ziel ist es, das Bewusstsein für den Erhalt der Artenvielfalt in der Landwirtschafft sowie eine vielfältige pflanzenbasierte Ernährung zu fördern. Unterstützt werden die Forscher dabei von proWissen Potsdam e.V. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung fördert SharpGreens im Rahmen der Forschungsinitiative zum Erhalt der Artenvielfalt (FEdA) und der Richtlinie zur Erforschung der Zusammenhänge zwischen Biodiversität und menschlicher Gesundheit (BiodivGesundheit2) mit 1,1 Millionen Euro für einen Zeitraum von drei Jahren.

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