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Der TÜV Süd hat der Universität Heidelberg die Genehmigung erteilt, Software zu entwickeln, die als Medizinprodukt am UKHD zu Einsatz kommt.
Die Universität Heidelberg darf ab sofort medizinische Software entwickeln. Eine entsprechende Genehmigung hat der TÜV Süd dem Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Fakultät Heidelberg nun erteilt. Die Software soll dann als Medizinprodukt am Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) bei Patienten zum Einsatz kommen. Die erste entwickelte Software soll als Medizinprodukt noch in diesem Jahr eingesetzt werden.
„Die Medizininformatik ist so vielfältig wie die Medizin“, sagt Professor Martin Dugas, Direktor des Instituts für Medizinische Informatik an der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg und am Universitätsklinikum Heidelberg. „Wir betreiben methodische Forschung, forschen mit Patientendaten und entwickeln digitale Entscheidungs-Unterstützungssysteme, die dem Arzt dabei helfen, die richtige Therapie auszuwählen.“
Qualitätsmanagement für höchste Sicherheitsstandards
Und Patientendaten fallen im Klinikalltag jede Menge an – etwa Laborwerte, Untersuchungsergebnisse, Röntgenbilder oder Gesprächsprotokolle. Aus diesen Daten lassen sich wichtige Schlüsse zu Krankheitsverläufen gezogen werden, die langfristig zu besseren Behandlungsmöglichkeiten führen, so die Hoffnung.
Dazu benötigt man allerdings Software, die auch für die Patientenversorgung genutzt werden darf und schon in der Entwicklung höchsten Qualitätsansprüchen und Standards genügt. Für die Zulassung haben die TÜV-Prüfer beide Punkte sehr genau unter die Lupe genommen. Wobei man darauf in Heidelberg bestens vorbereitet war, wie Dr. Urs Eisenmann, der Qualitätsmanagement-Beauftragte des Instituts, betont: „Wir prüfen zum Beispiel vor der Score-Berechnung, ob bei den Eingabefeldern plausible Werte eingegeben wurden. Zusätzlich stellen wir umfangreiche Testfälle zusammen, die bei jeder neuen Version der Software geprüft werden.“
Martin Dugas ordnet die Zertifizierung als essenziellen Schritt für die medizinische Informatik am Universitätsklinikum ein. „Bisher durften wir mit den Daten der Patientinnen und Patienten forschen, also zum Beispiel retrospektiv, rückwärtsgewandt, berechnen, welche Daten oder Messwerte mit welchem Krankheitsverlauf zusammenhängen. Mit dem TÜV-Siegel dürfen wir nun Medizinprodukte entwickeln und in Klinik und Forschung mit den resultierenden Daten arbeiten, die dem Arzt oder der Ärztin Entscheidungsempfehlungen für die Therapie geben.“
„Scores“ helfen bei Therapieentscheidung
Als Beispiel nennt Dugas Fragebögen, in denen etwa Krebspatienten angeben, welche Beschwerden sie haben. Daraus errechnet die medizinische Software einen „Score“, der dem Arzt dabei hilft, den Krankheitsverlauf zu beurteilen und eine Therapieentscheidung zu treffen. „Die Menschen können die Fragebögen bequem zuhause auf dem Handy beantworten und an den Arzt senden. Hier werden sie in die Akte geladen und dem Arzt mitsamt einer Empfehlung zur Verfügung gestellt“, erklärt Dugas. Das spare Zeit und Geld und verbessere die Behandlungsqualität, da je nach Bedarf das Wohlbefinden wöchtenlich oder sogar täglich abgefragt werden kann.
Um die zunehmende Digitalisierung der Medizin in den Kliniken zu verankern und genau die Software zu entwickeln, die benötigt wird, werden in Heidelberg regelmäßig Ärzte in Medizininformatik weitergebildet. Die Mediziner arbeiten während ihrer Facharztausbildung für zwei Jahre zu 50 Prozent im Institut für Medizinische Informatik und lernen, Software zu entwickeln und einzusetzen und können anschließend als „Digitalisierungsmanager“ in ihrem jeweiligen klinischen Fachgebiet arbeiten. „Man kann nicht alles kaufen, was benötigt wird“, erklärt Dugas. „Man braucht eine Softwareentwicklung vor Ort. Und der Onkologe oder die Neurologin, die Psychologin oder der Chirurg wissen am besten, welche Software für ihre Patientinnen und Patienten das Behandlungsspektrum erweitert.“ Das sei das Einzigartige an einem Universitätsklinikum, dass Forschung und Behandlung im Idealfall in einer Hand liegen.
