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Das verbandsübergreifende „Studienstandort-Barometer“ zeigt: Die erwartete Steigerung von klinischer Forschung in Deutschland bleibt aus.
Es ist die mittlerweile dritte Ausgabe des „Studienstandort-Barometers“ und die Ergebnisse zeigen: Die erwartet Steigerung von klinischen Arzneimittelstudien in Deutschland bleibt aus. Beauftragt hat die Umfrage der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) sowie der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Das Barometer stützt sich auf Auskünfte von Pharmaunternehmen und Auftragsinstituten für Studiendurchführung (CROs), die die Unternehmensberatung Vintura einholt und auswertet.
Demnach ist die zu Jahresanfang erwartete Steigerung der Aktivität ausgeblieben: Der Wert für die aktuelle Aktivität sank von +27 im Januar auf nunmehr +23. Auch für die kommenden Monate wird nur noch eine geringfügige Ausweitung um +7 erwartet (abgestürzt von +34 im Januar); alles jeweils auf Skalen von -100 bis +100.
Als Konsequenz aus den Ergebnissen schlagen BPI, BVMA und vfa eine „Kapazitätsinitiative Klinische Forschung 2030″ vor. In ihrem Konzept fordern sie Bund und Länder auf, nach den regulatorischen Reformen nun gezielt die personellen, organisatorischen und digitalen Durchführungskapazitäten für klinische Prüfungen auszubauen.
Reformen sorgen für Unsicherheit
Zwiespältigen Einfluss auf das Studienwesen hat den befragten Pharmaunternehmen und CROs zufolge das am 30. Juli in Kraft getretene GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG). 38 Prozent der Befragten denken, dass es die deutsche Studienaktivität verstärken wird – etwa aufgrund seiner sogenannten 5-Prozent-Regelung, die Firmen Entlastung bei hohem Deutschland-Anteil an Studienprogrammen verspricht. Doch ebenso viele erwarten, dass Unternehmen angesichts des BStabG eine deutsche Mitwirkung an der klinischen Arzneimittelentwicklung in Frage stellen.
„Die noch im Januar am Barometer ablesbare Aufbruchsstimmung ist leider schnell wieder einer Ernüchterung gewichen. Von der positiven Wirkung des Medizinforschungsgesetzes auf den Studienstandort Deutschland ist nur noch wenig zu merken”, sagt Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung des BPI.
Und Dr. Matthias Meergans, Geschäftsführer Forschungspolitik des vfa, glaubt, dass die Ergebnisse zeigen, dass die erzwungenen Preissenkungen bei Medikamenten nicht ohne Konsequenzen für die Auftragslage bei klinischen Studien bleiben: „Auch Unternehmen, die jetzt noch hoffen, mittels gesteigerter Studienaktivität die Fünf-Prozent-Regelung zu erfüllen, könnten sich abwenden, wenn sich deren Konditionen als unerreichbar erweisen.”
Zum Hintergrund: Die Fünf-Prozent-Regelung des BStabG stellt einen weniger hohen Zwangsrabatt für diejenigen Medikamente in Aussicht, zu deren Studienerprobung Deutschland mindestens fünf Prozent der Teilnehmenden beigetragen hat. Das ist fast das Doppelte des bisherigen Durchschnitts beim deutschen Anteil an Studienprogrammen weltweit.
Verfehlte Rekrutierungsziele als weiteres Handicap
Ein weiteres Hindernis für die Ausweitung des deutschen Studienwesens wurde bei der aktuellen Barometer-Befragung näher untersucht – nämlich, dass Kliniken und Arztpraxen für Studien meist weniger Studienteilnehmende rekrutieren als zuvor zugesagt. Als Gründe dafür gaben die Unternehmen und CROs insbesondere einen Mangel an nicht-ärztlichem Personal in den mitwirkenden medizinischen Einrichtungen an; auch erfüllten oft einfach zu wenige von deren Patientinnen und Patienten die Einschlusskriterien für die Teilnahme.
Für Martin Krauss, Vorstandsvorsitzender des BVMA, offenbart das vor allem strukturelle Engpässe, die die erhoffte Ausweitung des Studienwesens behindern. Genau da müsse man ansetzen: „Klinische Forschung braucht professionelle Strukturen, verlässlich verfügbare Zeit für Studienaufgaben und eine leistungsfähige organisatorische und digitale Infrastruktur.”
BPI, BVMA und vfa schlagen deshalb in einem zehn-seitigen Forderungspapier eine „Kapazitätsinitiative Klinische Forschung 2030″ vor, für die Bund und Länder ein gemeinsames Programm auflegen. Denn wenn der aktuelle Engpass nicht gezielt angegangen werde, bleibe jede regulatorische Beschleunigung wirkungslos. Deshalb brauche Deutschland jetzt die zweite Stufe seiner Standortstrategie: den systematischen Aufbau von Forschungskapazitäten.
