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Forschende des Fraunhofer-Instituts für Digitale Medizin MEVIS wollen mit Hilfe einer Softwareplattform den Transfer von MR-Sequenzen in die klinische Nutzung beschleunigen.
Einem Team des Fraunhofer-Instituts für Digitale Medizin MEVIS in Bremen will die Lücke zwischen den laufenden Neuerungen an der Steuerungssoftware für MRT-Scanner sowie den komplexen Zulassungswegen schließen, die den Transfer in die Klinik oftmals verzögern. Mit der Softwareplattform gammaSTAR und dem Projekt SpinIt arbeiten sie mit Industriepartnern daran, innovative MR-Sequenzen herstellerunabhängig, qualitätsgesichert und systematisch in die klinische Anwendung zu überführen.
Wie aussagekräftig ein MRT-Bild ist, hängt entscheidend von den MR-Sequenzen ab. Sie legen fest, wann und wie im Scanner Hochfrequenzimpulse gesendet, Magnetfelder geschaltet und Signale ausgelesen werden. „Eine MR-Sequenz beschreibt exakt, wie die verschiedenen Komponenten zeitlich angesteuert werden müssen, um am Ende den gewünschten Bildkontrast zu erzeugen“, erklärt Dr. Daniel Hoinkiss, Principal Scientist am Fraunhofer MEVIS. „Diese Feinsteuerung muss mit einer extrem hohen Genauigkeit erfolgen und ist deshalb sehr anspruchsvoll in der Entwicklung.“ Doch die Mühe lohnt sich: Neue MR-Sequenzen können etwa Untersuchungszeiten verkürzen oder neuartige Bildkontraste schaffen, die präzisere Diagnosen ermöglichen.
Demokratisierung des Zertifizierungsprozesses
Doch der Weg von neuen MR-Sequenzen in die klinische Routine ist oft steinig. Bislang werden sie in den firmeneigenen Entwicklungsumgebungen der Gerätehersteller programmiert und zusammen mit der jeweiligen Hardware zugelassen. „Für spezialisierte oder neue Ansätze ist diese Hürde aber oft schwer zu überwinden“, erklärt Projektleiter Hoinkiss. „Wir wollen den Prozess der Zertifizierung vereinfachen und gewissermaßen demokratisieren, um ihn auch für Drittanbieter leichter zugänglich zu machen.“
Dafür hat Fraunhofer MEVIS das vom Bundesministerium EXIST-Programm geförderte Projekt SpinIt initiiert. Es soll Start-ups und Forschungsgruppen erleichtern, neue MR-Sequenzen zertifizieren zu lassen und auf unterschiedlichen MRT-Systemen zu nutzen. Ausgangspunkt ist die am Fraunhofer MEVIS entwickelte Softwareplattform gammaSTAR. Sie erlaubt, MR-Sequenzen herstellerunabhängig zu implementieren und über standardisierte Treiber auf unterschiedlichen MR-Scannern auszuführen. Forschende können Sequenzen in gammaSTAR entwickeln, ohne sich tief in herstellerspezifische Programmiersprachen einarbeiten zu müssen.
„Wir haben diese Plattform so entworfen, dass die MR-Sequenzen bereits einem Qualitätsstandard entsprechen, der grundsätzlich eine spätere Medizinprodukte-Zulassung erlaubt“, sagt Dr. Nora-Josefin Breutigam, verantwortlich für Qualitäts- und Partnermanagement am Fraunhofer MEVIS. Mit dem SpinIt-Projekt entwickelt das Fraunhofer-Team gammaSTAR gezielt in Richtung Zertifizierung weiter. Ziel ist ein klarer, reproduzierbarer Prozess, mit dem MR-Sequenzen aus der Forschung heraus als Medizinprodukt zugelassen werden können. „Das Ganze ist Pionierarbeit“, betont Breutigam. „Es gibt bis heute keinen Fall, in dem eine MR-Sequenz eines Drittanbieters unabhängig vom Hersteller zugelassen wurde.“
Regulierte Zugänge für Drittanbieter
Eine wichtige Rolle in diesem Innovationsprozess spielt der Industriepartner Siemens Healthineers. Der Medizintechnikhersteller unterstützt diese Art der offenen Innovation durch die Bereitstellung einer zertifizierten Schnittstelle für externe Softwarelösungen. „Mit dieser Schnittstelle können wir MR-Sequenzen als Medizinprodukt zulassen und in die klinische Routine bringen“, führt Breutigam weiter aus. Damit würde erstmals ein regulierter Zugang für Drittanbieter entstehen – also für Forschungsgruppen oder Start-ups.
Der Weg dorthin sei allerdings noch aufwendig. Neben umfangreicher Dokumentation gehören systematische Tests dazu. „Wir simulieren unsere Sequenzen und prüfen zum Beispiel, ob rechts und links korrekt zugeordnet werden“, erklärt Dr. Simon Konstandin, verantwortlich für die technische Entwicklung. „Das klingt trivial, aber ein einfaches Vorzeichen kann dazu führen, dass Seiten vertauscht werden – und das könnte in der klinischen Anwendung zu Fehldiagnosen führen.“
Solche Fehler müssen zuverlässig ausgeschlossen werden, bevor eine Sequenz routinemäßig in der Klinik eingesetzt werden darf. Dabei geht es nicht nur um die eigentliche MR-Sequenz, also die Ansteuerung der Hardware während der Messung, sondern auch um die anschließende Rekonstruktion der Bilddaten. Erst durch diese Rekonstruktionsalgorithmen werden aus den Rohdaten medizinisch interpretierbare Bilder.
Ausgründung in Sicht?
Besonderen Nutzen verspricht der neue Ansatz auch für die Durchführung multizentrischer klinischer Studien. Bislang lassen sich vergleichbare Datensätze nur erzielen, wenn identische MRT-Systeme eingesetzt werden, oder wenn unterschiedliche Messprotokolle in aufwendigen Abstimmungsprozessen angeglichen werden. Selbst dann bleibt das Ergebnis häufig unbefriedigend. „Mit systemunabhängig entwickelten Sequenzen und identischer Rekonstruktion könnte man unterschiedliche Geräte nutzen und trotzdem eine deutlich bessere Vergleichbarkeit erreichen“, sagt Breutigam. „Schon allein die Vereinfachung der Vorbereitung solcher Studien könnte in Zukunft enorme Kosten sparen.“
Am Ende der 18-monatigen EXIST-Phase soll feststehen, ob aus SpinIt eine Ausgründung hervorgeht, die als Dienstleister für Zulassung und Qualitätssicherung von MR-Sequenzen agiert. „Unser kurzfristiges Ziel ist, Innovation aus der Forschung zugänglich für die klinische Nutzung zu machen“, fasst Hoinkiss zusammen. Für Patientinnen und Patienten, Kliniken und Forschende ist das ein wichtiger Schritt, damit neue MRT-Ideen schneller dort ankommen, wo sie gebraucht werden.
