„Deutschland hat mit dem DiGA-Verzeichnis etwas Einmaliges geschaffen”

 

Gleich zwei Apps im DiGA-Verzeichnis – eine davon die derzeit erfolgreichste –, mit 200 Millionen Euro dieses Jahr eine der größten Growth-Runden im europäischen Digital-Health-Segment abgeschlossen und mal eben die eigene Authentifizierungsarchitektur für die neue BSI-Richtlinie TR-03161 verändert. Geht DiGA auch erfolgreich? Diese und weitere Fragen haben wir Manuel Baumann, einem der Gründer und CTO von Oviva, gestellt.

 

 

Herr Baumann, fünf Jahre DiGA und die Bilanz fällt bestenfalls durchwachsen aus. Wie bewerten Sie als Anbieter von zwei erfolgreichen Apps im deutschen DiGA-Verzeichnis den Stauts Quo?

Ich betrachte den Markt gerne aus Sicht eines „Neulings“, also aus der Brille von jemandem, der eine gute Idee und vielleicht auch schon ein gutes Produkt hat. Daher das Positive vorab: Sowohl die Gesetzgebung als auch die Größe des deutschen Marktes sind attraktiv. Und Deutschland hat mit dem DiGA-Verzeichnis etwas Einmaliges geschaffen, was europaweit als Vorbildfunktion dient. Die Vision ist also gut. Hut ab vor Deutschland, nicht nur den Schritt überhaupt zu wagen, sondern auch in der Konsequenz sehr spezifisch umzusetzen.

Das klingt zwangsläufig nach einem Aber…

… tut es, richtig. Denn ich sehe Kosten, Aufwand und auch die nötigen Zertifizierungen, die neue DiGA-Anbieter initial aufbringen müssen, durchaus kritisch. Die sind hoch und als Einstiegshürde mitunter vielleicht sogar zu hoch.

Nun haben Sie mit Oviva diese Hürden genommen und sind äußert erfolgreich. Wieso sind sie dann aus Ihrer Sicht dennoch zu hoch?

Der Teufel steckt wie so oft im Detail. Und kritisch wird es, wenn sich die Anforderung an sich nicht ändert, die Auslegung allerdings schon. Davon sind auch wir nach wie vor betroffen. Die Fragen, die wir uns in puncto Regulatorik und Gesetzgebung immer wieder stellen, sind, wer interpretiert was, wie? Hier schätzen wir den Austausch im Fachverband, dem Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, kurz SVDGV, sehr. Dennoch sind diese Unsicherheiten, die Anbieter irgendwie navigieren müssen, in der Praxis eine große Herausforderung.

Wobei die Anforderungen ja sogar aus zwei Richtungen kommen, einmal aus der technologisch-regulatorischen und einmal medizinischen mit den Stichworten Evidenz, Wirksamkeit, Sicherheit. Was ist aus Ihrer Sicht schwieriger umzusetzen?

Das ist gar nicht so leicht zu beantworten, da sowohl die technologischen Anforderungen steigen als auch die an die Art und Weise, wie wir beispielsweise Evidenz nachweisen müssen. Und doch lege ich mich fest, dass die technische Komponente schwieriger ist, da sich die Welt hier schneller dreht. Damit verändern sich die Anforderungen deutlich schneller und wir als Anbieter müssen im selben Tempo reagieren und investieren.

Ist aber nicht auch das technologische Knowhow bei DiGA-Anbietern höher?

Definitiv. Allerdings wird von Digital-Health-Startups heute Pharma-Niveau beim Evidenznachweis verlangt – mit einem Bruchteil der personellen und finanziellen Mittel. Das Scheinargument „Es ist ja nur eine App” greift daher völlig zu kurz. Wenn die regulatorischen Ansprüche mit denen eines Medikaments mithalten müssen, gilt das auch für die Kosten. In der Pharmabranche ist es selbstverständlich, dass erfolgreiche Präparate die gescheiterten klinischen Studien querfinanzieren. Dieses unternehmerische Risiko tragen DiGA-Hersteller genauso. Die Preisdiskussion darf deshalb nicht emotional, sie muss entlang der realen, steigenden Standards geführt werden.

Sie meinen so etwas wie die technische BSI-Richtlinie TR-03161, die seit Anfang des Jahres Mindeststandards für die Datensicherheit definiert?

Genau, solche neuen Anforderungen erhöhen immer wieder auch die Kosten für DiGA-Anbieter. Wobei ich davon überzeugt bin, dass es rein konzeptionell der richtige Weg ist, Standards konsequent zu erhöhen. Denn wir können Themen wie Daten- und IT-Sicherheit ja nicht einfach ignorieren, weil sie Kosten verursachen. Und doch sehe ich sie eher als Risiko für das Gesamtprojekt der DiGA, weil mit jeder neuen Anforderung Nutzergruppen ausgeschlossen werden und User Experience durch hohe Datensicherheitsanforderungen gehemmt werden.

Nun haben Sie Oviva bereits 2014 gegründet, lange bevor Deutschland seinen attraktiven Markt mit der DiGA-Verordnung zugänglich gemacht hat. Glauben Sie, dass ist Ihr Wettbewerbsvorteil, also dass Sie ihr Geschäftsmodell schon vorher und anders auf ein tragfähiges Fundament gestellt haben?

Ganz eindeutig. Dadurch, dass wir schon fünf, sechs Jahre vor der DiGA-Verordnung auch in Deutschland aktiv waren, kennen wir unsere Kunden deutlich besser. Und mit Kunden meine ich Patientinnen und Patienten ebenso wie Ärztinnen und Ärzte und auch die Krankenkassen. Dieses Kunden-Dreieck mit seinen ganz unterschiedlichen Interessen muss man zwingend im Blick haben. Wir sind 2014 mit dem Ansatz sowohl in der Schweiz und anschließend in Deutschland an den Markt gegangen, keine neue Art der Abrechnung, keine neue Art der Verordnung zu entwickeln, sondern mit Hilfe von Technologie Patientinnen und Patienten eine Therapie deutlich niedrigschwelliger zu Verfügung zu stellen. Damit haben wir für Medizinerinnen und Mediziner und auch für die Kassen verhältnismäßig wenig verändert, für die Patientinnen und Patienten in puncto Zugang hingegen einiges.

Ist es ein Vorteil, dass Kommunikation und Basis mit ihren drei Zielgruppen bereits stimmen, wenn es um neue Regulatorik wie beispielsweise TR-03161 geht, also dass Sie sich hauptsächlich auf technische Komponenten konzentrieren können?

Ganz vereinfacht ausgedrückt: Auch wenn die TR-03161 Standards auf ein ähnlich hohes Niveau wie das Online-Banking setzt, verlangt das BSI im Kern die absoluten Best Practices. Und als CTO eines rein digital getriebenen Unternehmens würde ich meinen Job nicht richtig machen, wenn wir diese Best Practices nicht eh im Blick hätten und auch umsetzen würden. Was das BSI macht, ist Best Practice noch einmal in ganz konkrete Schritte zu übersetzen. Die kontrollierenden Prozesse dahinter sind allerdings sehr zäh und träge und wirken daher ebenfalls wie ein Hemmnis auf Innovation. 

Haben Sie ein Beispiel aus der Praxis für uns, was Sie mit zäh und träge meinen?

Wir haben vor einer Weile ein „Nichtbestanden“ vom BSI bekommen, obwohl wir die zugrundeliegende Regel zwar sinngemäß umgesetzt hatten, diese allerdings veraltet war. Das ist das klassische Dilemma, wenn man der Regulierung technologisch einen Schritt voraus ist. Aus unserer Sicht würde es daher sehr helfen, wenn der gesamte Prozess deutlich schneller und auch deutlich konkreter formuliert wäre. Die Zeit, die zwischen Hersteller-Prüfstelle-BSI-Hersteller vergeht, ist einfach sehr lang.

Sie mussten im Zuge der TR-03161-Umsetzung auch noch einmal ihre Authentifizierungsarchitektur ändern. Hatte das Konsequenzen auf die Nutzerfreundlichkeit?

Dass ist eine dieser Diskussionspunkte, auf die es abschließend keine eindeutige Antwort gibt. TR-03161 hat deutliche Auswirkungen. Hier hat der SVDGV ausgerechnet, dass 20 Millionen gesetzlich Versicherte DiGA faktisch nicht mehr nutzen können, weil DiGA die auf Geräten mit Android 13 oder geringer laufen, abgelehnt werden. Das betrifft aktuell rund 45 Prozent der Android-Nutzenden. Aber das ist eine Diskussion, die der Verband mit der Politik führen muss, weil es sich um ganz grundsätzliche, anbieterunabhängige Entscheidungen handelt.

Lassen Sie uns noch einmal auf die Fünfjahresbilanz der DiGA kommen: Welches Potenzial sehen Sie hier noch?

Sehr großes, denn aus meiner Sicht stecken wir noch in den Kinderschuhen. Ich glaube beispielsweise, dass wir die Medizinerinnen und Mediziner noch viel besser mitnehmen und DiGA ganz allgemein stärker in ein präventives Konzept einbinden könnten. Hier steckt viel Potenzial – auch mit Blick auf die Kostendiskussion, die wir aktuell europaweit im Gesundheitswesen haben. Aber das braucht sicherlich seine Zeit und vor allem Erfolgsgeschichten, die einen messbaren Versorgungsnutzen in den Alltag der Menschen bringen. Dass das funktioniert, zeigen wir bei Oviva bereits mit über einer Million behandelten Patientinnen und Patienten.      

 

 

Manuel Baumann ist Mitgründer und CTO von Oviva. Der Schweizer DiGA-Anbieter hat mit Oviva Direkt für Adipositas und Oviva Direkt Bluthochdruck aktuell zwei Apps im deutschen DiGA-Verzeichnis. Baumann hat einen Master of Science in Information Technology and Electrical Engineering der ETH Zürich und mehr als 15 Jahre Erfahrungen in der Technologie-Branche, unter anderem bei Accenture gesammelt.